關於醫療類APP

今天看到一則關於醫療APP的相關新聞，於是想說順便來分享相關資訊。報導中提到目前美國已經開始對於醫療類APP進行相關法規規範，大陸國家藥監局將在2年以後考慮將醫療APP納入管理，而台灣目前則還未有相對應的措施，雖然台灣還沒有明確的相關法則，但仍可根據醫療器材法規來定義醫療類APP。

隨著iPhone、iPad的成功，越來越多SOHO族在iOS或是Android平台上，做些APP的創新來獲得一些收入或是便利大眾，現在Windows Phone 8也加入戰局，行動裝置越來越普遍，也越來越多人想透過行動裝置了解自己身體狀況。目前Apple store也對這樣的醫療類APP有做些審查機制。

開發者最常問：怎樣的APP會被要求納入醫療法規呢？簡言之，你只需要問自己這個APP是否提供以下功能：依中華民國行政院衛生署頒布之藥事法第13條，醫療器材之定義，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。

只要你的APP符合其中任一要件（診斷、治療、減輕、直接預防），都算需納入醫療法規規範中。因為這樣的功能足以影響人體安全，或左右人們對於自己身體狀況的想法。例如：今天有個APP可以量測心跳，但是要是軟體出現BUG，一個心律不整的病患已經發生問題，但APP卻沒即時告知或是計算出錯誤的心跳值，就會使病人就醫延誤，也就是間接造成人體傷害。所以這樣的APP政府就必須出面管制，以免品質不良的醫療類APP出現在市面上，導致民眾誤以為安全和準確，之後造成醫療行為上的延誤。

如果有興趣開發醫療類的APP朋友們，可以參考美國FDA網站在2011年提供的Draft Guidance關於Mobile Medical Applications，可以下載PDF檔做進一步瞭解，之後筆者有空之餘也會在做進一步介紹。