FDA發佈醫療器械UDI唯一識別碼監管規則

近日，FDA正式發佈舉世矚目的醫療器械監管規則，要求相關產品須標註唯一識別碼（UDI）。 UDI規則實施後，器械產品將更容易被跟踪、監控，及加快召回。

UDI系統包括兩個核心部分。第一部分是器械的唯一識別編號，由GHTF（全球協調組）進行全球唯一賦碼。這些編號包括了批號、型號、生產日期、有效期等信息，以號碼、可掃描的條形碼及英文文本的形式出現，由器械製造商管理。第二部分是可公開查詢的數據庫，裡面可檢索除病人信息外的其他數據，由FDA管理。

一旦該新規則全面實施，市場上流通的產品將可被快速、高效地識別。這意味著兩個方面：

1.患者的電子病歷上將顯示使用了哪一個設備。這將提高不良反應事件的報告質量，加快產品召回，保障病人安全。這也有助於醫療保險的結算。

2.器械產品的分銷網絡將納入數據庫。出現問題後，庫存產品亦可迅速召回。另一方面，也可防止假冒偽劣產品流入市場。 FDA表示，分銷網絡的數據將是全球性的。

2007版的《聯邦食品藥品化妝品法》修正案當中，已明確將UDI納入監管日程。因會導致部分廠家的合規成本驚人，政商兩方展開了多年的拉鋸，於2012年7月份發布了120天徵求意見稿，而後繼續推遲。

FDA在最終版規則中作出了一定的讓步。大多數高風險植入設備將首先開展UDI監管，如心臟起搏器和除顫器。低風險的產品將免除部分或全部UDI，如繃帶等大包裝產品將共同使用一個UDI編碼。
來自技術壁壘資源網（http://www.tbtmap.cn）